ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同（tóng）

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ISO/DIS 13485和（hé）ISO9001质量管理体系的（de）异同

所属分（fèn）类：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是（shì）以ISO9001：2008为基础的，它采用了（le）ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但是，由（yóu）于医疗械直接关系（xì）到人（rén）的生命和健康（kāng），中国和世（shì）界各国都为其（qí）制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格（gé）的控制要求，以（yǐ）便达到使医疗（liáo）器械安全和有效（xiào）的主要目（mù）的。为（wéi）此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内（nèi）容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内（nèi）容（róng）分（fèn）为（wéi）三（sān）类：一类是（shì）对实质性（xìng）的要求（qiú）以删除或重大（dà）修改的方式进行删除（chú）或修订。第二类是对提（tí）出要（yào）求（qiú）的（de）章、条（tiáo）以增加条文的方式进行（háng）更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式（shì）进行更改，以使其符合医（yī）疗器（qì）械法（fǎ）规（guī）的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两（liǎng）个重大（dà）的删（shān）减——“顾（gù）客满（mǎn）意”和“持续改进”；四个重要（yào）要求的强（qiáng）化（huà）（法规要求（qiú）、文件要求、对医疗器械的要求和生产要求）；一个关（guān）键要求的（de）明确——在产品实（shí）现的（de）全过（guò）程中进行医疗器械的风险管（guǎn）理；一个（gè）重要相关标准的变化——由（yóu）ISO9004：2000《质量（liàng）管理（lǐ）体系——业绩改进指（zhǐ）南》改为（wéi）ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应（yīng）用指南》。　

在（zài）标准的附录（lù）Ｂ中（zhōng）对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都（dōu）说明了理由，例如：5.1在标准中明确地说（shuō）明（míng）：“现（xiàn）行医（yī）疗器械法规的目标，在于保持能够（gòu）持续生产（chǎn）安全和有效的（de）医疗器械（xiè）的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。