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质量管理体(tǐ)系(xì)文件化须包括(kuò):
a)文件化阐(chǎn)明的质量(liàng)方针与质(zhì)量目标;
b)质(zhì)量手(shǒu)册(cè);
c)本国际(jì)标准要求的文件(jiàn)化程序;
d)组织确保对(duì)其各种过程进(jìn)行有效(xiào)策划、运作及控制所必需的各种文(wén)件;
e)本国际标准(zhǔn)要求的各种记录;以及 (见(jiàn)4.2.4)
f)适用的法规性机构所(suǒ)强制的要(yào)求。
组织须确保员工可以(yǐ)接触质(zhì)量管理体系文(wén)件并认知(zhī)相关程(chéng)序。顾客(kè)和/或法规性机构(gòu)代表应该可以接触(chù)质量管理体系文件。
注:1本国际(jì)标准(zhǔn)中(zhōng)出现(xiàn)”文件化程序”之处,系要求该程序(xù)须被建立、文件化、实施及维持。
注:2.一(yī)个组织(zhī)与另一(yī)个组织其(qí)质量管理(lǐ)体系文(wén)件(jiàn)化的程度由于下列原因可能有所差别:
a)组织的规(guī)模(mó)及活(huó)动的(de)类型,
b)过(guò)程的复(fù)杂性以及它们的相(xiàng)互作(zuò)用,
c)员工(gōng)能力(lì)的胜(shèng)任(rèn)程度。
注(zhù):3.文件(jiàn)可能采用各种形式或各种类型的载体。