——医疗器械行业用的质（zhì）量管理（lǐ）体（tǐ）系标（biāo）准（zhǔn）

医疗器（qì）械（xiè）行（háng）业一直将ISO13485标准(我国（guó）等同转换标准号为YY／T0287)作（zuò）为质量管理体系认证的依据（jù）。这个标准（zhǔn）是在（zài）ISO 9001：1994标准（zhǔn）的基础（chǔ）上，增加了医疗器械行业的特殊（shū）要求制（zhì）定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满（mǎn）足ISO 13485标（biāo）准也就（jiù）符合ISO 9001：1994标准的要（yào）求。ISO9001:2000标准颁布以（yǐ）后（hòu），ISO／TC 210又颁布了（le）新的ISO 13485： 2003标准（zhǔn）(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在（zài）报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简（jiǎn）称新（xīn）标准)有许多特点，现简介如下。
     一、新标（biāo）准是独立的标准（zhǔn），不再（zài）是ISO9001标准在医疗器械行（háng）业（yè）中的实施指（zhǐ）南，两者不能兼容。

新（xīn）标准的（de）名称是《医疗器械 质量（liàng）管理体系 用于法规的要（yào）求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的（de）法规要求。因（yīn）此，本标准包含了（le）一些医疗器械的要求，删减（jiǎn）了（le）ISO9001中不适于作为法规要（yào）求的某（mǒu）些（xiē）要（yào）求。由于这（zhè）些删减，质量管理体系符合本（běn）标准的组织不（bú）能声（shēng）称符合ISO 9001标准，除非（fēi）其质（zhì）量管理（lǐ）体（tǐ）系还（hái）符（fú）合ISO 9001中（zhōng）所有（yǒu）的要求。"

二、新标准的作（zuò）用。

新（xīn）标准0.1"总（zǒng）则"指出："本标准（zhǔn）规定了质量管理体系（xì）要求，组织可依此要（yào）求进行医疗器械的设计和开（kāi）发（fā）、生产（chǎn）、安装和服务（wù），以及相关服务的（de）设计、开发和提（tí）供。本标准也（yě）可用（yòng）于内部和外部（bù）(包括认证机构（gòu）)评定组织满足顾客和（hé）法规要求的能力（lì）。值得强调的是（shì），本标准所规定的质量管理体系要（yào）求（qiú）是对（duì）产品技术要求（qiú）的补充。"

三、在0.2"过程（chéng）方法"中，新标准（zhǔn）只作（zuò）了简（jiǎn）要（yào）说明（míng），也（yě）没有（yǒu）过程模（mó）式图。

新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的（de）0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中（zhōng），旨在为ISO 13485的应用提供指南。

四、新标（biāo）准对删（shān）减的规定。

在（zài）新（xīn）标准的1.2"应（yīng）用"中，对删减作出了（le）比（bǐ）较详细（xì）的规定：

"本标准的所有（yǒu）要求（qiú）是（shì）针对提供医疗（liáo）器械的组织，不论（lùn）组织的类型（xíng）或（huò）规（guī）模。"

"如果法规要求允许对设计和开发（fā）控制（zhì）进（jìn）行删减，则（zé）可以在质量管（guǎn）理体系中进行（háng）合理的删减。这（zhè）些法规能够（gòu）提（tí）供（gòng）另一（yī）种安排，这（zhè）些安排（pái）要在质量管理体系中（zhōng）加以说明。组织有责任确（què）保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准（zhǔn）第7章中（zhōng）的任何要求，如果（guǒ）因质量管理（lǐ）体系所涉及的医疗器械的特点而不（bú）适（shì）用时，组织（zhī）不需要在质量管（guǎn）理（lǐ）体系（xì）中包（bāo）含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器（qì）械的过程，但未在组织内（nèi）实施（shī），则组（zǔ）织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以（yǐ）说明。"后者（zhě）指的（de）就是外包过程。