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1. 关于ISO9001-2008标准要求(qiú)删减(jiǎn)的(de)规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标准(zhǔn)的任(rèn)何要求因组(zǔ)织及(jí)其产(chǎn)品的特点而不适用时,可(kě)以考(kǎo)虑对(duì)其(qí)进行删(shān)减。
除非删减(jiǎn)仅限于本标准第(dì)7章中那些不影响组织提供满(mǎn)足顾客和适用(yòng)法律法规要求的产品的能力(lì)或责任的要求,否(fǒu)则不能(néng)声称符(fú)合(hé)本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标(biāo)准的转换策划(huá)指南》
•由于组(zǔ)织(zhī)的产品(pǐn)特性、顾客(kè)要求或适用法律法(fǎ)规的要求,并(bìng)不是ISO9001:2008中所有(yǒu)的要求对(duì)每(měi)一个组织(zhī)都适用,“因此(cǐ)ISO9001:2008将允许组织剪裁(cái)那些(xiē)既(jì)不影响又不免(miǎn)除他们(men)提供满足顾客和符合适(shì)用法律法规要求的产品的能力或责任的特定(dìng)的质量管理(lǐ)要求。在这种情况下,允许这些组织声称符合本标准。”
•“任何(hé)删减的细节(jiē)都须写入组织的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用”指南》
•“……如果组(zǔ)织未实施设计和(hé)开发过程,而且不(bú)对该过程承担(dān)责任(rèn),7.3条款设计和开发就可以整体被(bèi)删减(jiǎn)。”
•“当组织对产品实现承担全(quán)部(bù)责任(rèn)时,特(tè)定的实(shí)现过程(chéng)(如产品设(shè)计和开发过(guò)程或制(zhì)造)被(bèi)外包或分包给(gěi)外部组(zǔ)织,不能做为质量管理体系对该过程(chéng)删减的充(chōng)分理由。相反,组织应证实(shí)其实施了充分的(de)控制,以(yǐ)确保这些过程按照ISO9001:2008中相应要求得以实施。”
•“如果组织(zhī)对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所允许的范围,不能声(shēng)称符合ISO9001:2008,即(jí)使这些删(shān)减是法(fǎ)律法规制定机构所允许的。”
•“对其产品或实现过程受到法律法(fǎ)规约束的那些组(zǔ)织,如(rú)果组织对ISO9001:2008要求的(de)删减(jiǎn)超出了1.2条款所允(yǔn)许的范(fàn)围,不能声称符合ISO9001:2008,即(jí)使(shǐ)这些删(shān)减(jiǎn)是法(fǎ)律法规(guī)制定机构所允许的。”
d) 国际认可论坛(IAF)《关于应用ISO9001:2008的指南》
•“如果组织对其认证(zhèng)范(fàn)围(wéi)内产品(pǐn)的设计和开(kāi)发(fā)负有责任,并且进行设计和开发,或对设计和开发(fā)进(jìn)行(háng)外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括在质(zhì)量管(guǎn)理体系中。”
•“即使组(zǔ)织(zhī)不对原设计和开发过程承担责任,但其可能负(fù)有对产品规范或产品(pǐn)特性进行更改的(de)职(zhí)责和权限。在(zài)此情况下,7.3条(tiáo)中的某些(xiē)子条款的要求可能不适用,但(dàn)7.3条不应整体地予以(yǐ)删减。”
•“对条款7要求的删减可能涉及组织质(zhì)量(liàng)管理体系范(fàn)围内的(de)全部或部分(fèn)产品类别(bié)。对任何要求所进行的(de)删减的(de)合理性(xìng)须在组织的质量手册(cè)中予以说明,并且认证机构应在认证审(shěn)核和监督审核(hé)中对任何的删减的正确性进行评审。”