新余组织申请ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系认证的条件

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新余（yú）组织申（shēn）请ISO13485医疗器械质量管理体系认证的条（tiáo）件（jiàn）

所（suǒ）属分类：新余ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细介绍

关于医疗器械质量认证注册条件和申请（qǐng）材料要求的修订和调整

2004年8月9日国家食品药（yào）品监督管理局（jú）发布了第（dì）16号局令（lìng）《医疗器械注（zhù）册管理办法》，并于公布（bù）之日（rì）起施行。原国（guó）家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理（lǐ）办法》同时废止（zhǐ）。为（wéi）在医疗器械（xiè）质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保（bǎo）CMD认证（zhèng）符（fú）合医疗器（qì）械法规要（yào）求，根据新（xīn）发布（bù）的《医疗（liáo）器械注册管理办法》修订（dìng）和（hé）调（diào）整的内容及要（yào）求（qiú），CMD也将修订和调（diào）整医疗（liáo）器（qì）械质量（liàng）管理体系认证注册条件及其申请材料要求（qiú）和医疗器械产品认证注册条件（jiàn）及（jí）其申请材料要（yào）求，现公告如下：
申请质量管理体系（xì）认证注册（cè）条（tiáo）件（jiàn）:
1 申（shēn）请组织应持（chí）有法人营业执照或证明（míng）其（qí）法律（lǜ）地位的文件。

2 已取得生（shēng）产许可（kě）证或其它资质证（zhèng）明（国家或（huò）部门法规有（yǒu）要求时）；

3 申请认（rèn）证的（de）质量（liàng）管理体系覆盖的产品应符合有关（guān）国家标准、行业（yè）标准或注册产品标准（企业标准），产品（pǐn）定型且成批生产。

4 申请组织应（yīng）建立符合拟申请认证标准的管理体（tǐ）系、对医（yī）疗器械（xiè）生产（chǎn）、经营企（qǐ）业还应符（fú）合（hé）YY/T 0287标准的（de）要求（qiú），生产三类医疗器械的企业，质量管理体（tǐ）系运行时间不少于6个月，生产和经营其（qí）它产品的企业，质量管理体系运（yùn）行时间不少于（yú）3个（gè）月。并至少进行（háng）过（guò）一次内部审核及（jí）一次管（guǎn）理评审。