瑞昌（chāng）组织申请（qǐng）ISO13485医疗器（qì）械质量管理体（tǐ）系认（rèn）证的条件

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瑞昌（chāng）组织申请ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系认（rèn）证的条件

所属分类：瑞昌（chāng）ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

关（guān）于医疗器（qì）械（xiè）质（zhì）量（liàng）认证注册条件和申请（qǐng）材料要求的（de）修订和调整（zhěng）

2004年（nián）8月（yuè）9日国（guó）家（jiā）食（shí）品（pǐn）药（yào）品监督管理局发布了（le）第16号（hào）局令《医疗器械注（zhù）册（cè）管（guǎn）理（lǐ）办法》，并于公布（bù）之日（rì）起施行。原国（guó）家药品（pǐn）监（jiān）督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法（fǎ）》同时废止。为在医疗器械质量认证过（guò）程中贯彻（chè）实（shí）施（shī）医疗器械法规（guī），确保（bǎo）CMD认证（zhèng）符（fú）合医疗（liáo）器械法规要（yào）求，根据新发布的《医疗器械注册管理（lǐ）办法》修订和（hé）调整的内容及要求，CMD也将修订和调（diào）整医（yī）疗器械质量（liàng）管理体（tǐ）系认证注册条件（jiàn）及其（qí）申请（qǐng）材料（liào）要（yào）求和医疗器械（xiè）产品（pǐn）认证注（zhù）册（cè）条件及其（qí）申请材（cái）料要求，现公告如下：
申（shēn）请（qǐng）质量（liàng）管理体系认证（zhèng）注（zhù）册条件:
1 申请组织应持有法人营业（yè）执照或证明其法律地位的文件（jiàn）。

2 已（yǐ）取（qǔ）得（dé）生产（chǎn）许可证或其它（tā）资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请（qǐng）认证的质量（liàng）管理体系覆盖的产品应（yīng）符合有关国家标准、行业标准或（huò）注册产品标准（zhǔn）（企（qǐ）业标准），产品定型且成批（pī）生产。

4 申请（qǐng）组织应建（jiàn）立（lì）符（fú）合拟申请（qǐng）认证标准的管（guǎn）理体系（xì）、对医疗器械生产、经营企业（yè）还应符合YY/T 0287标准的要求，生产（chǎn）三类医（yī）疗（liáo）器械（xiè）的（de）企（qǐ）业，质量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系运行时间不少于6个（gè）月，生产和经营（yíng）其它产品的企（qǐ）业（yè），质（zhì）量管理体系（xì）运行时间不少于3个月。并（bìng）至少进行（háng）过一次内部审核（hé）及一次管理评审。