从培训起步（bù）助行业发展 医疗（liáo）器（qì）械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）局（SFDA）与美国商务部将在广州共同（tóng）举办中美（měi）医（yī）疗器械（xiè）生产质量管理规（guī）范（GMP）培训班。业内人士（shì）认为，这（zhè）意味着（zhe）我国的医疗器（qì）械GMP认证已按照时间表逐步推进（jìn），医疗器械行业重新洗牌（pái）将（jiāng）不可避免（miǎn）。

据广东省食品药品监督管理（lǐ）局相（xiàng）关人士透露（lù），2004年（nián）SFDA已经开始讨（tǎo）论和制定医（yī）疗器械GMP认证方案，今（jīn）年将开始组建和培训医疗器械GMP认（rèn）证队伍（wǔ）。目前SFDA有关医疗器（qì）械GMP认证方案（àn）细（xì）则的意见稿正在商讨（tǎo）之中。

我国医疗（liáo）器械企（qǐ）业（yè）的GMP认证工作今年开始试点，2006年将全面（miàn）铺开，争取在3~4年（nián）内（nèi）全部完（wán）成。届时新开办（bàn）的企业都要通过认证才（cái）能（néng）领（lǐng）到生产许可（kě）证（zhèng）。SFDA今年上半年已（yǐ）经完成无菌医（yī）疗器（qì）械和植（zhí）入性医疗器械两个GMP分类指（zhǐ）南的制定工作（zuò），选择代表性企（qǐ）业开展试点工作，争（zhēng）取今年内完成（chéng）试点工作后（hòu）予（yǔ）以正式发布（bù）。

据悉，SFDA的（de）初步设（shè）想是：将GMP认（rèn）证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定（dìng）器（qì）械、生物填充材（cái）料（liào）等企业第一批通过（guò）GMP认（rèn）证，认证期限在1~2年后；第二阶段（duàn）完成生产B超等（děng）产（chǎn）品的企业（yè）的认（rèn）证；一般品种（zhǒng）在第三阶段（duàn），在3~4年（nián）内完成认（rèn）证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产（chǎn）品，可以依照医（yī）疗器械生产管理条例监（jiān）管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型（xíng）医疗（liáo）器械的企业也放在第一阶（jiē）段认证。

我（wǒ）国将于2006年（nián）1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使（shǐ）用无菌医疗（liáo）器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新（xīn）开（kāi）办（bàn）的和申请换发《医疗（liáo）器械生产企业许可（kě）证》的生产上述两类产品的医疗器械生产（chǎn）企业，在通（tōng）过医疗器械GMP检查（chá）后，方可核发《医（yī）疗器械生产企业（yè）许可证》。

据（jù）了解，目（mù）前（qián）市场上（shàng）的（de）一次（cì）性注射器（qì）、骨科内固定器（qì）械、生物填充材料等医疗器械（xiè）由于产品技术结构简单，对企（qǐ）业（yè）装备、场地和人员的要求（qiú）不高（gāo），这（zhè）类（lèi）产品出现问题较多，一（yī）旦（dàn）出现问题（tí），不（bú）仅影响面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行（háng）的是ISO13485标（biāo）准（zhǔn），我国打算（suàn）在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即（jí）将（jiāng）推（tuī）行GMP认证的（de）同时（shí），SFDA也将加（jiā）大对医疗器械的安全监管力度。但医疗（liáo）器械和药品的GMP认证（zhèng）存在很大区（qū）别，医疗器械的生产材料有（yǒu）塑（sù）料、金属等许（xǔ）多种，因此，认证（zhèng）的细节也（yě）将分为多种标准。

据广东（dōng）省（shěng）食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理局有（yǒu）关负（fù）责人介绍，我国自1998年起（qǐ）至今，在医疗器械（xiè）生产企业（yè）中一直推行的（de）是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比（bǐ）ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系（xì）中（zhōng）的（de）一些要求。另外，对医疗器械（xiè）临床（chuáng）试验的监管，SFDA拟出台两个法规（guī）――“医疗器（qì）械临床试验管理办法”和“医疗器械（xiè）临床试验机构资格（gé）认可管（guǎn）理办法”。目前，这两（liǎng）个法规已基本拟定。另外（wài），SFDA还（hái）将着手建（jiàn）立“医疗器械不良事件（jiàn）报告制（zhì）度”。

SFDA近日已发出《关（guān）于执（zhí）行〈医（yī）疗器械生产监督管理（lǐ）办法〉有关问题的通知》（以下简称《通（tōng）知》），对（duì）医（yī）疗器械GMP认证（zhèng）的实施框架进行了说（shuō）明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同（tóng）类别医疗（liáo）器械的“分类实（shí）施指南”以及重点产品（pǐn）的“生产（chǎn）实施细（xì）则”组成。

据（jù）统（tǒng）计（jì），目前（qián）我国总共有（yǒu）10446家医疗器械生产企（qǐ）业，但是产业规模相对比较（jiào）小，产业（yè）技术也比较落后，所以（yǐ）国内企业医（yī）疗器（qì）械产品的技术和（hé）质（zhì）量都有待（dài）提高。而随着医疗器械企业GMP认（rèn）证的深入（rù）进行，本土医（yī）疗器（qì）械（xiè）产品的（de）安全性（xìng）必（bì）将得以（yǐ）提高，同时医疗器械行业也（yě）将重新（xīn）洗（xǐ）牌。

另（lìng）外，今年SFDA还要（yào）在全国建立多个医疗器械技（jì）术（shù）审评中（zhōng）心，并（bìng）开（kāi）展国内医疗器械生产企业换发（fā）生产许可证的工作，以借（jiè）此机会（huì）推行新行业标准和准（zhǔn）备实施GMP认证，淘汰一些（xiē）生产力低下的相关企业（yè）。