本规范是医疗器械生产和质（zhì）量管理的基本准（zhǔn）则，适用（yòng）于（yú）医疗器械制剂生产（chǎn）的全过（guò）程生产中影响成品质量的关（guān）键（jiàn）工序。
　　2003年，国际标准化组织（zhī）“医（yī）疗器械质量管理（lǐ）和通用（yòng）要求技术（shù）委员会（ISO/TC210）”发布了（le）《ISO/DIS13485质量体系——医疗器（qì）械——用于（yú）法规的（de）体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗（liáo）器械——ISO9001：1994应（yīng）用（yòng）的（de）专用（yòng）要求》的修订（dìng）版，它以ISO9001：2000为基础，在标（biāo）准（zhǔn）中，直接引用了ISO9001：2000大部分内（nèi）容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术（shù）语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析（xī）和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于（yú）作为法（fǎ）规的要求，进行了删减，内容涉及（jí）了（le）包括第（dì）７章在内（nèi）的（de）各个章条的相关内容；并且，增加了许（xǔ）多对医疗器械（xiè）的要（yào）求；保留了ISO 9001：1994版（bǎn）的少量适合于制造业的要求。由此，它也就（jiù）成为（wéi）除ISO9001：2000以外，惟一的一（yī）个独立的用于医疗（liáo）器械行业质量管理体系的（de）标（biāo）准。对于医疗器械（xiè）行业来说，这是一（yī）个非常重要的标准（zhǔn）。

众所（suǒ）周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是（shì）一个独立的标准。它列出了（le）ISO 9001：1994的（de）标题（tí），但没有（yǒu）引用 ISO 9001：1994的原文，它补（bǔ）充提出了对医疗（liáo）器械的要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开（kāi）发、生产以及相应的安装和服务（wù）的质量体（tǐ）系要（yào）求，用于对医疗器械质量体（tǐ）系的评价。在该标准中说明（míng）：ISO9001：1994中全部质量体系（xì）要求对于医疗器械都是适用的，除此以外（wài），标准中（zhōng）提出了（le）22条对医疗器械的要求（qiú）。因此，以ISO9001：1994标（biāo）准为基础，再（zài）加（jiā）上ISO 13485：1996，就（jiù）成为（wéi）对医（yī）疗器械（xiè）生产企业质量体系的要求。ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题（tí）是“质（zhì）量体系（xì）——医（yī）疗器械——用（yòng）于法（fǎ）规的体系要求”，在“引（yǐn）言”中明（míng）确：“本标准是一个以（yǐ）ISO9001：2008为基础的（de）独立（lì）标准”。在标准中（zhōng）不加改变地引用了ISO9001：2008大部分原（yuán）文；但是，删减了其中一些不适（shì）于作为医疗器（qì）械（xiè）法规要求的（de）内（nèi）容，删减内容涵（hán）盖了从第1章（zhāng）到第8章的有关部分。并且，增（zēng）加（jiā）了一些（xiē）对医疗器械（xiè）的要求。在（zài）标（biāo）准的（de）“范围”中规定（dìng）：“本标准为（wéi）需（xū）要证（zhèng）实其有能（néng）力持续满足顾客和适（shì）用法律法规要求的医疗器械的组（zǔ）织，规定（dìng）了质（zhì）量管理体系要求（qiú）。”因此，本标（biāo）准是可以独立使用的、用（yòng）于医疗器械行业（yè）的质量（liàng）管理体系的标准。

 ISO13485医疗器（qì）械质量（liàng）管理（lǐ）体系实施的意义
　　 医疗（liáo）器（qì）械作为救死扶（fú）伤、防病治病的（de）特殊产品（pǐn），其产品质量直接（jiē）关系到人身的健（jiàn）康和安全。因此（cǐ）各（gè）国将根据医疗器械的安全性（xìng）及对人体可能（néng）具有的潜（qián）在（zài）危（wēi）害，对医疗（liáo）器械产品进行分类（lèi）控制（zhì）和管理，同时对其进行（háng）严格的质量认证制度。

世（shì）界各（gè）国现行（háng）法（fǎ）规（guī）对医疗器械（xiè）较主要和较基本（běn）的要（yào）求就是（shì）安全性和有效性（xìng），在投放市场以前，医（yī）疗器（qì）械要根据其（qí）类别的不同（tóng），按照法（fǎ）规分别进行（háng）相（xiàng）应的临床（chuáng）研究（jiū）、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上（shàng）报政府监（jiān）督管理部门审批，取得（dé）试产注（zhù）册，才能投放市场。此后，凡是（shì）涉及（jí）安全性和有效性问题的（de）技术状（zhuàng）态，都不应轻易进行（háng）变（biàn）动，而要加以冻结。改进当然是（shì）十分必要的，但必（bì）须十分（fèn）慎重，并且要分阶（jiē）段进行；如果（guǒ）过分强调持续改进（jìn）和频（pín）繁改（gǎi）进，就可能在（zài）临床上产（chǎn）生不（bú）良的（de）后（hòu）果，甚至影响到患者（zhě）的（de）安全和治（zhì）疗（liáo）效（xiào）果，对于医疗器械来（lái）说，这是不适当的（de）。5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标是（shì）不适当（dāng）的，而（ér）且，对于（yú）组（zǔ）织（zhī）生产安全和（hé）有效的医疗器械的能力具有不（bú）利（lì）的（de）影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接（jiē）受产品的（de）组织和个人”，这说明顾（gù）客（kè）既指组织外部的消费（fèi）者、购（gòu）物者、zui终使用（yòng）者、零（líng）售商、受益者和采购方，也（yě）指组织内部（bù）的生产（chǎn）、服务和活动中接受前一个过程（chéng）输出（chū）的（de）部门、岗位和个（gè）人。但是，zui终的使用者（zui终的顾（gù）客）是使用（yòng）产品的群体，对于医疗器械来（lái）说，患者才是（shì）zui终的受益者，医生也是为他（tā）们服务的。可（kě）是（shì），在通常（cháng）情（qíng）况下，患者不是医师，患者有时很难对（duì）安全性和有效性（xìng）作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危（wēi）重患者时，降低（dī）30的死（sǐ）亡率，对于某（mǒu）一个（gè）患者来说，很难感（gǎn）受到（dào）这（zhè）个统计数据（jù）的实际意义。 

 从培（péi）训起步助（zhù）行（háng）业发展 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在（zài）广（guǎng）州共同举办中美（měi）医（yī）疗器械生产（chǎn）质量（liàng）管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器（qì）械GMP认证已按照时间表逐步推进，医疗器械行业重新洗牌将（jiāng）不可（kě）避免。

据（jù）广东省食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理局相（xiàng）关人士（shì）透（tòu）露，2004年SFDA已经开始讨（tǎo）论和制定医疗器（qì）械GMP认证方（fāng）案，今年将开始组建（jiàn）和培训医（yī）疗器（qì）械GMP认证队伍（wǔ）。目（mù）前SFDA有关医疗器械GMP认（rèn）证方案细（xì）则的（de）意见稿（gǎo）正在商讨之中。

我国医（yī）疗器械企业的GMP认证（zhèng）工作（zuò）今年开始试点，2006年将quan面铺开（kāi），争取在（zài）3~4年（nián）内全部（bù）完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生（shēng）产（chǎn）许可证。SFDA今年上（shàng）半年已经完（wán）成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指（zhǐ）南的（de）制定工作，选（xuǎn）择代表（biǎo）性企业（yè）开展试点（diǎn）工作，争取今（jīn）年内完成试点工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的（de）初步（bù）设想是：将GMP认证分为3个（gè）阶段：生（shēng）产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认（rèn）证期限在1~2年后（hòu）；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认（rèn）证；一般（bān）品种在第三阶段（duàn），在3~4年内完成认证。还有一批产品不（bú）需要通（tōng）过（guò）GMP认证（zhèng），比如压舌板、医用抬架等产品（pǐn），可以依照医疗（liáo）器械生产管理条（tiáo）例监管。另外，初步计划要把生产（chǎn）CT、MRI等（děng）大型（xíng）医疗（liáo）器（qì）械的企业也放在第一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开（kāi）始实施“医疗器（qì）械GMP总则”和一次性使（shǐ）用（yòng）无菌医疗器械、植入性（xìng）医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发（fā）《医疗（liáo）器械生产企业（yè）许可（kě）证》的（de）生（shēng）产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医（yī）疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企（qǐ）业（yè）许可证（zhèng）》。

据（jù）了解，目前市场上的一次性注射（shè）器、骨科内（nèi）固定器械、生物填充材料（liào）等（děng）医疗器械由于产品技术结构简单，对企业装备、场地和人（rén）员的（de）要求（qiú）不高（gāo），这类产（chǎn）品出现问题（tí）较多，一旦出现问（wèn）题，不仅影响面较广，对人（rén）体生（shēng）理的伤害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的（de）是（shì）ISO13485标准，我（wǒ）国（guó）打算在ISO13485的基础上借（jiè）鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器（qì）械的安全（quán）监管力度（dù）。但医疗器（qì）械和药品的（de）GMP认证存在很大区别，医疗器械的生产（chǎn）材料有（yǒu）塑料、金（jīn）属等许（xǔ）多种，因此，认证的细（xì）节也将分为多（duō）种标准。

据广东（dōng）省食品药（yào）品监督管理局有关负（fù）责（zé）人介（jiè）绍，我国自1998年（nián）起至今，在医疗器械生产企业中一（yī）直推行的是ISO9000产品（pǐn）认（rèn）证（zhèng），目前国际上已经出（chū）现比ISO9000更（gèng）严格且（qiě）专门适应（yīng）医（yī）疗器械的ISO13485认证（zhèng）体（tǐ）系，估（gū）计SFDA在制定医疗器械（xiè）GMP规范时将（jiāng）结合ISO13485认证（zhèng）体系中的一些（xiē）要求（qiú）。另外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟（nǐ）出台两个法规――“医（yī）疗器（qì）械临床试验管理（lǐ）办法（fǎ）”和“医疗器械临床试验机构资格认可管（guǎn）理办法（fǎ）”。目前（qián），这两个法规（guī）已基本拟定（dìng）。另外，SFDA还将着（zhe）手建立“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近日已（yǐ）发出《关（guān）于执行〈医（yī）疗器械生产监督管（guǎn）理办法〉有关（guān）问（wèn）题的通知》（以下简称《通知（zhī）》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行了说明。《通（tōng）知》指出，医疗器械GMP由“总（zǒng）则”、不同类别医疗（liáo）器械的“分类（lèi）实施指南（nán）”以（yǐ）及重点产品（pǐn）的“生产实施细则”组（zǔ）成。

据统计，目前我国总（zǒng）共有10446家医疗器械生产（chǎn）企业，但是产业规模相对比（bǐ）较小，产业技术（shù）也比（bǐ）较落后，所（suǒ）以国内（nèi）企业医疗器械产品的（de）技术和质（zhì）量都有待提高。而随（suí）着医疗器械企业GMP认证的（de）深（shēn）入进行，本土医疗器械产品的安（ān）全性必（bì）将得以（yǐ）提高，同时医疗器械行业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在（zài）全国建立多（duō）个医疗（liáo）器械（xiè）技术审评中心，并开展（zhǎn）国内医疗器械生产企业换（huàn）发生产（chǎn）许可证的工作，以借此机会推（tuī）行新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关（guān）企业。