瑞（ruì）昌ISO13485医疗器（qì）械质量管理体系实施的意（yì）义

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瑞昌ISO13485医疗器（qì）械（xiè）质（zhì）量管理体系实施的意义（yì）

所属分类：瑞昌ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍（shào）

医疗器械（xiè）作为（wéi）救死扶（fú）伤（shāng）、防（fáng）病治（zhì）病的特殊产品，其（qí）产品质量直接关系（xì）到人（rén）身的（de）健康和安全。因此各国将根（gēn）据医疗器械的安全性及对（duì）人体（tǐ）可（kě）能具有的潜（qián）在危害，对医（yī）疗器械产品进行分类（lèi）控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

世界各国现行法（fǎ）规对医疗器（qì）械较主（zhǔ）要（yào）和较基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以（yǐ）前，医（yī）疗（liáo）器械要（yào）根据其类别的不同，按照法规分别进（jìn）行相应的（de）临床（chuáng）研究、试（shì）验或者临床（chuáng）验证，并（bìng）且，要根据上述结果作出有说（shuō）服力的鉴定，然后（hòu）上报政府监督管理部门审（shěn）批，取得试产注册，才能（néng）投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效（xiào）性问题的技术状态，都不应轻易进（jìn）行变动（dòng），而要加以冻结。改进当然是十分（fèn）必要的，但须十（shí）分慎重，并且（qiě）要分阶段进行（háng）；如果过分强调持续改进（jìn）和（hé）频繁改（gǎi）进，就可能在临床（chuáng）上（shàng）产生不良的（de）后果，甚（shèn）至影响（xiǎng）到患（huàn）者的安全和治（zhì）疗效果，对于（yú）医疗器械来说，这是不适（shì）当（dāng）的。5.2“顾客（kè）满意对（duì）于（yú）医疗器械法规的目（mù）标是不适（shì）当（dāng）的，而且，对于（yú）组织生产安全（quán）和（hé）有效的医疗器械的能力（lì）具（jù）有不利（lì）的（de）影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客（kè）”的定义是“接受（shòu）产（chǎn）品的组织和个（gè）人”，这说明（míng）顾客既指组织外部的消费者（zhě）、购物（wù）者、zui终使用者、零售商、受益者和采购（gòu）方，也指组织内部的生（shēng）产、服务和活动（dòng）中（zhōng）接受前（qián）一个过程输（shū）出的部门、岗位和个人。但（dàn）是，zui终的（de）使用（yòng）者（zui终的顾客（kè））是使用产品的群（qún）体，对于医疗器械来说（shuō），患者才是zui终的受益者，医（yī）生（shēng）也（yě）是为（wéi）他们服务的。可是，在通（tōng）常情（qíng）况下，患者不是医师，患（huàn）者有（yǒu）时很难对（duì）安全性和有效性作（zuò）出（chū）客（kè）观的判断。例如，根据（jù）临床（chuáng）试验，主动脉内囊（náng）反（fǎn）博器可（kě）在抢救危（wēi）重患者时，降低30%的死亡率，对于某一个患者来（lái）说，很难感受到这个统计（jì）数（shù）据的实际意义。